솔트레이크시티, 유타--(뉴스와이어)--첨단 세라믹과 생체소재 회사인 SINTX Technologies, Inc.(나스닥명: SINT)(이하 SINTX 또는 회사)가 특허를 획득한 실리콘 나이트라이드-PEEK 복합소재(SiN/PEEK)(미국 특허 제10,806,831호)를 제조하기 위해 고성능 폴리머 분야의 글로벌 선도 기업 Evonik Corporation(EVONIK)과 공급 계약을 체결했다. 이 소재는 SINTX의 미국 생산 설비에 이미 설치된 장비를 활용하고 AI를 적용해 생산될 예정인 환자 맞춤형 임플란트의 적층 제조를 위해 설계됐다.

이 계약에 따라 EVONIK은 상업 규모의 생산 역량을 활용해 Sin/PEEK 복합소재를 생산하게 되며, 이에 따라 회사는 AI 설계를 바탕으로 3D 프린팅한 환자 맞춤형 임플란트 제조를 즉시 시작할 수 있게 됐다. SINTX는 정형외과와 신경외과에서 척추 종양 절제술을 받은 종양 환자들을 위해 인도적 목적으로 척추체 대체용(VBR) 임플란트 공급을 바라는 의사들로부터 이미 요청을 받아놓은 상태다. 아울러 회사는 환자에 맞춘 기존 절삭 가공 방식의 임플란트 장비의 규제 승인을 처리하는 데 SiN/PEEK 복합소재를 활용할 방침이다.

SINTX의 의장 겸 사장이자 CEO를 맡고 있는 Eric K. Olson은 “EVONIK과 체결한 계약은 SINTX뿐만 아니라 환자 맞춤형 임플란트 분야에 있어서 중대한 이정표다. EVONIK의 산업 규모 PEEK 폴리머 제조 전문성과 SINTX의 실리콘 나이트라이드 생체소재 제조 역량을 결합한다면 외상, 척추, 종양 치료 등 다양한 분야가 핵심적으로 요구하는 것들을 해결할 차세대 임플란트를 구현할 수 있다. 우리는 Sin/PEEK이 항병원성 표면, 골형성 능력, 가시성 향상 등으로 표준 PEEK보다 강력한 장점을 갖췄다고 믿는다. 이러한 특징들이 복잡하고 위험한 수술 과정에서 차이를 만들어낸다”고 말했다.

EVONIK의 의료 장비 및 시스템 시장 부문을 총괄하는 Marc Knebel은 “규제 대상인 의료 장비의 적층 제조 및 절삭 가공을 위한 고성능 Sin/PEEK 복합소재를 시장에 내놓게 돼 기쁘다. 이는 의료를 발전시키는 데 EVONIK이 기여한 혁신의 새로운 사례다. 우리의 협력은 꾸준한 품질, 공급 안정성, 확장성 등을 제공하기 위한 것으로 이러한 것들은 미래 의료 장비 시장을 돕는 우리의 꾸준하고 광범위한 협업과 데이터 생성의 근간을 이루는 요소들”이라고 말했다.

환자 맞춤형 임플란트에 SiN/PEEK이 필요한 이유

SINTX의 실리콘 나이트라이드는 항병원성 거동 및 골형성 특성과 관련해 연구 대상이 되어 왔다. PEEK 복합소재는 방사선 투과성과 기계적 조절 가능성 면에서 높이 평가받는다. Sin/Peek 조합은 다음과 같은 것을 목표로 구현한다.

· 임플란트 표면에 미생물이 달라붙지 않게 도와주는 항병원성 표면 거동

· 골이입과 골유착을 촉진하는 골형성 능력

· 수술 중 및 수술 이후 영상촬영 시 표준 PEEK 대비 가시성 향상

· 환자에 맞춘 기하학적 구조를 위한 AI 지원 적층 제조를 통한 설계 자유도

· 환자 맞춤형 워크플로우의 특징인 다품종소량생산을 지원하는 확장성과 일관성을 갖춘 필라멘트

이 공급 계약의 당사자들은 실리콘 나이트라이드의 특성이 임상과 경제 측면에서 가치를 창출할 수 있는 복합 임플란트 적응증 분야에서 Sin/PEEK 복합소재를 적합한 기타 제조업체에도 공급할 계획이다.

SINTX의 최고기술책임자 Ryan Bock 박사는 “SINTX가 단기적으로 꾀하는 인도적 노력은 종양 절제술 이후 사례에서 발생하는 외상 및 종양 적응증에 집중하고 있다. 이 분야에서 의사들은 까다로운 해부 구조와 감염 위험에 맞닥뜨리고 있으며, 환자 맞춤형 설계가 좀 더 나은 적합과 고정 및 전반적인 임상 결과를 향상할 수 있다. 우리는 종양 관련 치료 분야에서 의사들의 실질적 요구에 부응하고 있다. 현재로서는 인도적 사례에 치중하고 있으나 이와 동시에 품질 시스템, 규제 처리, 생산 역량 등을 구축하며 적절한 FDA 절차를 통해 추가 적응증으로 분야를 넓혀가고 있다”고 말했다.

SINTX Technologies 또는 회사의 소재 플랫폼에 관한 추가 정보는 www.sintx.com에서 확인할 수 있다.

EVONIK 소개

계열사 Evonik Operations GmbH를 포함한 EVONIK 고성능 폴리머 사업부는 특수화학 기업들을 선도하는 글로벌 리더로 100여 개 국가에서 사업을 운영하고 있다. EVONIK은 미국과 캐나다에 30곳 이상의 대형 생산 부지를 두었고, 다수의 지사, 연구소, 창고 및 유통 센터를 보유했으며, 북미 지역에서 약 5000명의 직원을 고용하고 있다. 2024년 북미 지역이 창출한 매출은 전 세계 매출의 24%에 해당하는 37억유로에 달했다. EVONIK은 화학 분야를 뛰어넘어 고객사들을 위해 혁신적이고 수익성 있으며 지속 가능한 솔루션을 만든다.

미래예측진술

본 보도자료에는 1995년 제정된 미국 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 의미에 따라 ‘미래예측진술(Forward-Looking Statements)’이 포함돼 있다. 여기에는 다음 사항에 대한 진술이 제한 없이 포함된다. 즉 회사가 SiN/PEEK 복합소재 및 환자 맞춤형 임플란트를 제조할 수 있는 능력을 비롯해 Evonik과의 공급 계약의 시기·범위·예상 이점, SiN/PEEK 복합소재 및 관련 적층제조(additive manufacturing) 공정의 예상 성능 특성, 환자 맞춤형 및 기존 방식의 이식형 의료기기에 대한 규제 승인 추진 계획, 인도적 사용(humanitarian use) 척추체 대체 임플란트에 대한 기대, SiN/PEEK 소재가 추가 제조업체에 제공될 가능성, 표준 PEEK 대비 SiN/PEEK의 임상·운영·경제적 장점에 대한 전망, 품질 시스템 개발·생산 확대·더 넓은 시장 기회·향후 적응증에 대한 회사의 기대 등이 이에 해당한다. 미래예측진술은 현재의 가정에 기반하며 일반적으로 ‘~할 수 있다(may)’, ‘~할 것이다(will)’, ‘~할 수도 있다(could)’, ‘~해야 한다(should)’, ‘기대한다(expect)’, ‘예상한다(anticipate)’, ‘의도한다(intend)’, ‘계획한다(plan)’, ‘믿는다(believe)’, ‘추정한다(estimate)’, ‘전망한다(project)’, ‘목표로 한다(target)’, ‘지향한다(aim)’ 등과 유사한 표현으로 식별된다. 이러한 진술에는 실제 결과가 예상과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 수반되며, 여기에는 제조 준비 상태, 품질 시스템 개발, 공급망 안정성, Evonik의 제3자 성과, 규제 요건 및 FDA 제출의 시기 또는 결과, 환자 맞춤형 임플란트의 임상적 채택, 외과의 교육 및 사용, 경쟁 기술, 지적재산권 보호, 시장 수용성, 가격 및 보험 상환 구조, 거시 경제 또는 업계 특수 요인이 포함된다. 또한 실리콘 나이트라이드의 잠재적 항병원성 또는 골형성 특성에 대한 언급은 소재 단위의 연구를 의미할 뿐이며, 특정 장치나 적응증에 대한 규제 승인 또는 임상적 효능을 의미하지 않는다. 추가적인 위험 및 불확실성은 SINTX가 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 Form 10-K 연차보고서 및 Form 10-Q 분기보고서 등에서 확인할 수 있으며, www.sec.gov에서 열람할 수 있다. 미래예측진술은 본 보도자료 발표일을 기준으로만 유효하며, SINTX는 법률상 요구되는 경우를 제외하고 이를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

SiNtx Technologies 소개

미국 유타주 솔트레이크시티에 본사를 둔 SiNtx Technologies(SINTX)는 의료 및 농업 바이오테크(agribiotech) 분야를 위한 소재, 부품, 기술을 개발·상용화하는 첨단 세라믹 전문 기업이다. SINTX는 실리콘 나이트라이드(Silicon Nitride) 연구·개발·제조 분야에서 세계적인 선도 기업으로, 자사의 제품은 2008년부터 인체에 적용돼 왔다. SINTX는 지속적인 기술 혁신과 전략적 파트너십을 통해 다양한 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 있다.