다케다·모더나, 코로나19 백신 ‘스파이크백스’ 일본 판매권 모더나에 양도

모더나, 2022년 8월 1일부터 일본 판매권 보유하고 스파이크백스에 대한 모든 수입·현지 규제·개발·품질 보증·상업 활동 책임질 예정
다케다, 양도 완료 시까지 모더나의 코로나19 백신 유통 지원 계속한다는 내용의 양해각서 합의

2022-06-02 10:20 출처: Takeda Pharmaceutical Company Limited

케임브리지, 매사추세츠/오사카, 일본--(뉴스와이어) 2022년 06월 02일 -- 메신저 RNA(mRNA) 치료제 및 백신을 개발하는 생명 공학 기업 모더나(Moderna, Inc.)(나스닥: MRNA)와 다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)가 2022년 8월 1일을 기준으로 모더나의 코로나19 백신인 ’스파이크백스(Spikevax™, mRNA-1273)’의 일본 내 판매권(Marketing Authorization)을 다케다에서 일본 모더나로 양도한다고 발표했다.

모더나는 수입·현지 규제·개발·품질 보증·상용화 등 모든 스파이크백스 백신 관련 활동과 관련된 책임을 맡는다. 다케다는 이전이 완료되는 시점까지 현재 일본 내에서 진행되는 모더나의 코로나19 백신 접종 캠페인에 따른 유통 지원을 이어가며, 양 사는 양도 관련 업무를 원활하게 진행하기로 합의했다.

스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 최고경영자는 ”2년간 모더나의 코로나19 백신을 일본에 보급하기 위해 지원과 협력을 아끼지 않은 다케다에 감사한다”고 말했다. 이어 ”일본에 모더나의 상업 조직을 구축 및 강화하는 중요한 단계를 거치게 돼 기쁘다”며 “2022년에도 양 사가 파트너십을 꾸준히 이어가기를 기대한다”고 밝혔다.

다케다의 글로벌 백신 사업부 사장인 개리 두빈(Gary Dubin) 박사는 ”모더나의 코로나19 백신을 다케다의 네트워크를 통해 일본 국민에게 공급함으로써 코로나19 팬데믹에 대한 공중 보건 대책을 발 빠르게 지원할 수 있어 뿌듯하다”며 ”자사는 판매권을 모더나에 양도하는 과정에서 공급 차질이 발생하지 않도록 양도 완료 시점까지 유통 지원을 계속할 것”이라고 밝혔다.

사용 승인

모더나의 코로나19 백신인 스파이크백스(Spikevax™)는 일본 후생 노동성의 특별 승인을 받았다. 일본에서 스파이크백스 적응증은 SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)의 예방으로 나타났다. 접종 대상은 12세 이상이며, 1차 접종 4주 후에 최대한 신속히 2차 접종받아야 한다. 추가 접종은 2차 접종 후 5개월이 지난 시점부터 18세 이상에게 투여된다. 고령자의 경우, 유익성과 위험성을 고려해 3차 접종 후 최소 5개월 후에 4차 접종을 할 수 있다.

모더나(Moderna) 개요

모더나는 설립 이래 10년 만에 메신저 RNA(mRNA) 분야의 프로그램을 개발하는 연구 단계의 회사에서 7가지 양상의 다양한 백신 및 치료제 임상 포트폴리오, mRNA 및 지질 나노 입자 제형 등의 광범위한 분야에 지적 재산 포트폴리오 및 신속한 대규모 임상 및 제품을 생산할 수 있는 통합 제조 공장을 보유한 기업으로 발전했다. 모더나는 광범위한 국내외 정부 및 상업 파트너사들과 협력 관계를 유지해 과학 혁신과 신속한 대량 생산 모두에 유리한 입지를 확보하고 있다. 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하는 가장 빠르고 효과적인 백신에 대해 사용 및 판매 승인을 획득하면서 회사의 역량을 보였다.

모더나의 mRNA 플랫폼은 기초 및 응용 mRNA 과학, 전달 기술 및 제조의 꾸준한 발전에 기반해 감염성 질환, 면역 종양학, 희귀 질환, 심혈관 질환 및 자가면역 질환의 치료제 및 백신 개발을 실현했다. 사이언스(Science)는 7년 연속 모더나를 최고의 바이오제약 기업으로 선정했다. 자세한 내용은 회사 웹사이트(www.modernatx.com) 참조.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 환자, 사람, 지구에 대한 노력으로 삶을 바꾸는 치료법을 발견하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사다. 다케다는 종양학, 희귀 유전병 및 혈액학, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적인 의약품 개발에 주력한다. 다케다 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서의 헬스케어 분야 파트너들과 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)를 참조하면 된다.

다케다의 백신 행보

백신은 매년 200~300만명의 삶을 구하며 세계 공중 보건에 변화를 가져왔다. 다케다는 70년간 백신을 공급하며 일본 국민의 건강을 보호해 왔다. 다케다의 글로벌 백신 사업은 혁신을 통해 뎅기열, 코로나19, 지카 바이러스, 노로 바이러스 등 전 세계에서 가장 도전적인 전염병에 대응한다. 다케다 직원들은 백신 개발·제조·배포에 관한 뛰어난 역량과 지식을 바탕으로 백신 파이프라인을 앞당겨 세계적 공중 보건 위협에 대응한다. 더 자세한 정보는 웹사이트(www.TakedaVaccines.com)를 참조하면 된다.

모더나 미래예측진술

이 보도자료는 다케다의 일본 내 스파이크백스 코로나19 백신(mRNA-1273) 판매 허가권(Marketing Authorization)에 대한 모더나 양도 및 이에 대한 각 회사의 책임 등과 관련해 1995년 수정 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 의미에 부합하는 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 보도자료의 미래예측진술은 약속 또는 보증이 아니며, 알려져 있거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 내포한다. 이 가운데 다수가 모더나의 통제 범위를 벗어나고 실제 결과를 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 내용과 크게 달라지게 할 수 있으므로 독자는 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안 된다. 이런 위험, 불확실성 및 기타 요인에는 모더나가 10-K 양식으로 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 연례 보고서와 후속 제출 문서의 ’위험 요인’ 항목에 명시된 기타 위험 및 불확실성이 포함되며, 이는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 열람할 수 있다. 모더나는 법이 요구하지 않는 한 새로운 정보, 미래의 개발 또는 기타 사항이 발생하는 경우 이 보도자료에 포함된 미래예측진술을 갱신 또는 수정할 의도나 책임이 없다. 이러한 미래예측진술은 보도 날짜 현재 모더나의 예상에 근거를 두고 있다.

중요 공지

이 공지의 목적에 따라 ‘보도자료‘는 이 문서를 비롯해 다케다 제약(‘다케다’)이 보도 내용과 관련해 언급하거나 배포한 구두 발표, 질의응답 세션 및 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(모든 구두 브리핑 및 그런 브리핑과 관련된 모든 질의응답 포함)는 유가 증권을 매입·인수·청약·교환·판매·처분하거나 관할권 내의 모든 투표 또는 승인을 위한 제안, 유도 또는 권유를 목적으로 하거나 의미하거나 대표하거나 그 일부에 속하지 않는다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 유가증권도 일반 투자자들에게 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(개정 내용 포함)에 따른 등록 또는 이에 대한 면제를 제외하고 미국 내에서 증권에 대한 어떠한 제안도 허용되지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는(그리고 어떠한 투자, 취득, 처분 또는 기타 거래에 대한 평가의 목적으로 사용되지 않는다는) 조건에 따라(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께) 제공되는 것이다. 이런 제한 조건을 준수하지 않을 경우 해당 증권법을 위반한 것으로 간주한다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인이다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 편의상 다케다 본사와 그 자회사들을 일반적으로 지칭할 때도 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 역시 자회사들이나 다케다의 협력사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이런 표현은 특정 회사(들)를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우에도 사용될 수 있다.

다케다 미래예측진술

이 보도자료 및 이 보도자료와 관련해 배포되는 모든 자료는 다케다에 대한 추정, 예측, 목표, 계획 등 다케다의 미래 사업, 미래의 위상 및 운영 실적에 대한 미래 예측 진술, 믿음 또는 의견을 포함할 수 있다. 미래예측진술은 주로 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘계속되다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘~할 것이다’, ‘~일 수 있다’, ‘~해야 하다’, ‘~일 수 있다’, ‘~할 수 있다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘계획하다’ 또는 유사 표현 또는 부정어를 포함하되 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거하며, 이 요인들은 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 크게 다른 실제 결과를 유발할 수 있다. 이런 중요 요인은 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스와 관련된 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △세계적인 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변화 △임상 성공 및 규제 당국의 결정과 그 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 내재된 문제 △신제품 및 기존 제품의 상업적 성공의 불확실성 △제조상의 어려움 또는 지연 △이율 및 환율 변동 △시판 제품 또는 후보 제품의 안전성 또는 효능에 관한 클레임이나 우려 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 비롯해 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 중요하지 않은 자산을 매각하는 능력 및 그러한 매각의 시기 △다케다가 가장 최근에 20-F 양식의 보고서 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 보고서에서 명시된 내용을 포함한다. 이런 보고서들은 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서도 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 갱신할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래의 실적을 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 포함된 다케다의 실적 또는 보고는 미래의 실적을 의미하지 않으며 미래의 실적에 대한 추정, 예측, 보증 또는 예상 근거가 될 수 없다.

의료 정보

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